石药集团巨石生物制药有限公司新建疫苗生产线项目职业病危害预评价报告
浏览次数： 更新时间：2022-09-22 13:21:00
| 报告名称 | 石药集团巨石生物制药有限公司新建疫苗生产线项目职业病危害预评价报告 | 报告编号 | HBDY-2022-037 | ||
| 用人单位 | 石药集团巨石生物制药有限公司 | ||||
| 地理位置 | 石家庄开发区 | ||||
| 评价人员 | 项目负责人 | 安宁 | 用人单位联系人 | 杨金锁 | |
| 报告编制人 | 安宁 | ||||
| 评价组成员 | 范焕成 | ||||
| 邢力浩 | |||||
| 现场调查人员 | 安宁、范换成 | 时间 | 2022.6.2 | ||
| 公司概况 | 石药集团巨石生物制药有限公司是石药集团有限公司控股新建的高新技术企业，于2019年成立，注册资本20000万元。公司以开发生产生物药为主要目标，构建石药集团生物制药产品生产平台，建设符合中国GMP、美国FDA、欧盟COS标准的高端生物制药生产线。 mRNA疫苗作为新技术药物，具有一些原有药物种类不具备的优势，有较大的潜力成为一种理想的药物形式。目前其主要技术尚掌握在少数国际药企手中，国内也有些企业已经或准备开展此类药物的研发工作。在此形势下，石药集团巨石生物制药有限公司提前布局mRNA疫苗研发的前沿领域，因此石药集团巨石生物制药有限公司投资13956万元利用巨石现有生物车间预留区域，改造2500平方米，新购配液、灌装、轧盖、清洗、自动灯检、贴标、装箱码垛等设备，新建一条疫苗生产线。项目建成后，形成年产1亿支的疫苗灌装生产线。 |
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| 用人单位主要职业病危害因素及检测结果 | 在正常生产过程中存在的职业病危害因素为：氢氧化钠、其他粉尘、噪声。 | ||||
| 评价结论与建议 | 石药集团巨石生物制药有限公司新建疫苗生产线项目总体布局符合相应规范要求，所采用的工艺技术先进可靠，该建设项目拟配备必要的职业卫生防护设施和个体防护用品。因此，我公司评价组认为，该建设项目在采纳了项目可行性研究报告中防护措施及预评价报告中补充措施后，该建设项目作业人员接触生产过程中产生的职业病危害因素预期浓度（强度）均符合国家职业卫生限值要求，该建设项目能够满足国家和地方对职业病防治方面法律、法规、标准的要求。 | (1)建设项目建设完成后，试运行期间（一般不少于30日，最长不得超过180日），建设单位应当对职业病防护设施运行的情况和工作场所的职业病危害因素进行监测，并委托具有相应资质的职业卫生技术服务机构进行职业病危害因素检测，并进行职业病危害控制效果评价工作。 (2)项目单位应对防护设施进行定期维护保养，保证其正常运行。 (3)作业场所设置的警示标识必须清晰，如出现模糊不清或掉落等应及时更换。 (4)对存在职业病危害因素的作业场所定期进行监测，发现异常指标，及时治理；及时对防护设施进行维护检修，做好记录台帐，确保防护设施防护有效。 (5)职业预评价报告完成后应及时进行职业病防护设施设计专篇编制，职业病防护设施设计专篇经审核通过后方可开工建设。 (6)项目建成后应根据国家法律、法规、标准规范的最新要求，不断完善和健全各项规章制度和管理措施，定期对预案进行演练和修正。 |
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| 专家组评审意见 | 经过讨论和审议，专家组认为河北德远检测检验技术有限公司编写的《石药集团巨石生物制药有限公司新建疫苗生产线项目职业病危害预评价报告》（以下简称报告）的格式规范，内容比较全面，符合国家法律、法规和标准及《职业病危害预评价报告编制要求》。该项目属于职业病危害一般的项目，报告对建设项目可能产生职业病危害因素的辨识以及劳动者的职业接触分析符合建设项目的实际情况，而且基本准确、全面；报告对劳动者预期职业健康风险的评价结果基本客观、可信；报告提出了消除职业健康风险或降低职业健康风险的工程防护技术措施建议。同意通过报告的评审。但评价单位还应按照以下意见对报告进行补充修改，并经专家组长确认后，可作为职业病防护设施设计的依据，并存档备用 | ||||
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